診所備案管理暫行辦法

第一章 總 則 

第一條為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。 

第二條診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案的中醫(yī)診所。 

第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。 

國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的監(jiān)督管理工作；縣級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案工作。 

第二章 備 案 

第四條單位或者個(gè)人設(shè)置診所應(yīng)當(dāng)報(bào)擬設(shè)置診所所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 

第五條設(shè)置診所應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： 

（一）個(gè)人設(shè)置診所的，須經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求； 

（二）符合診所基本標(biāo)準(zhǔn)； 

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定； 

（四）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。 

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個(gè)人，不得設(shè)置診所。 

第六條診所備案應(yīng)當(dāng)提交下列材料： 

（一）診所備案信息表； 

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)識(shí)，注明功能分布和面積大小）； 

（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同； 

（四）診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； 

（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； 

（六）診所規(guī)章制度； 

（七）診所儀器設(shè)備清單； 

（八）附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單； 

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明； 

（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。 

法人或其他組織設(shè)置診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。 

第七條縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對(duì)材料齊全且符合備案要求的予以備案，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料。 

第八條診所應(yīng)當(dāng)將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息在診所的明顯位置公示，接受社會(huì)監(jiān)督。 

第九條診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實(shí)際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與診所備案憑證記載事項(xiàng)相一致，以上備案信息發(fā)生變動(dòng)的，必須向原備案機(jī)關(guān)備案。 

第十條診所歇業(yè)，必須向原備案機(jī)關(guān)備案。 

診所非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。 

第十一條診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。診所備案憑證遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 

第十二條診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動(dòng)，并加強(qiáng)對(duì)工作人員、診療活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。 

第六條診所備案應(yīng)當(dāng)提交下列材料： 

（一）診所備案信息表； 

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)識(shí)，注明功能分布和面積大小）； 

（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同； 

（四）診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； 

（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； 

（六）診所規(guī)章制度； 

（七）診所儀器設(shè)備清單； 

（八）附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單； 

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明； 

（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。 

法人或其他組織設(shè)置診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。 

第七條縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對(duì)材料齊全且符合備案要求的予以備案，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料。 

第八條診所應(yīng)當(dāng)將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息在診所的明顯位置公示，接受社會(huì)監(jiān)督。 

第九條診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形 

式、診療科目、服務(wù)方式等實(shí)際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與診所備案憑證記載事項(xiàng)相一致，以上備案信息發(fā)生變動(dòng)的，必須向原備案機(jī)關(guān)備案。 

第十條診所歇業(yè)，必須向原備案機(jī)關(guān)備案。 

診所非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。 

第十一條診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。診所備案憑證遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 

第十二條診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動(dòng)，并加強(qiáng)對(duì)工作人員、診療活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。診所未經(jīng)備案，不得開展診療活動(dòng)。 

第十三條診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制的有關(guān)規(guī)定。 

第三章 監(jiān)督管理 

第十四條縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)診所執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理。縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，向社會(huì)公開診所備案信息，便于社會(huì)查詢、監(jiān)督。 

縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報(bào)送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。 

第十五條縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)不符合備案條件的應(yīng)當(dāng)限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時(shí)向社會(huì)公告。 

第十六條縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。 

診所應(yīng)當(dāng)與備案機(jī)關(guān)所在地診所信息化監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，及時(shí)上傳執(zhí)業(yè)活動(dòng)等相關(guān)信息，主動(dòng)接受監(jiān)督。 

第十七條縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)診所開展至少一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，利用信息化監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動(dòng)分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內(nèi)診所執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管分析報(bào)告。縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權(quán)要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。 

第十八條地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。 

第十九條有下列情形之一的，診所應(yīng)當(dāng)向所在縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報(bào)告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷其備案并及時(shí)向社會(huì)公告： 

（一）診所歇業(yè)的； 

（二）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的； 

（三）使用虛假材料備案的； 

（四）出現(xiàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的情形。 

第二十條診所應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全管理和個(gè)人信息保護(hù)等工作，發(fā)生患者個(gè)人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告，并采取有效應(yīng)對(duì)措施。 

第二十一條診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)積極參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、繼續(xù)教育等活動(dòng)，提高專業(yè)技術(shù)水平。 

第二十二條診所應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關(guān)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全管理。 

第四章 附 則 

第二十三條診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。診所應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子證照工作有關(guān)規(guī)定。 

第二十四條本辦法施行前已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡時(shí)限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案。 

第二十五條中外合資、合作診所，港澳臺(tái)資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 

第二十六條本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。 

第二十七條各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實(shí)際情況制定管理細(xì)則。 

第二十八條本辦法及附錄中的診所基本標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起施行。 

《衛(wèi)生部關(guān)于下發(fā)〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號(hào)）中的中西醫(yī)結(jié)合診所基本標(biāo)準(zhǔn)、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈診所基本標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號(hào)）中的診所和口腔診所基本標(biāo)準(zhǔn)以及《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號(hào)）中的中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。