診所備案管理暫行辦法

第一章 總 則 

第一條為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。 

第二條診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務，不設住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。 

第三條國務院衛(wèi)生健康行政部門負責指導全國普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。 

國務院中醫(yī)藥主管部門負責指導全國中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案工作。 

第二章 備 案 

第四條單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動。 

第五條設置診所應當同時具備下列條件： 

（一）個人設置診所的，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求； 

（二）符合診所基本標準； 

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)規(guī)定； 

（四）能夠獨立承擔民事責任。 

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人，不得設置診所。 

第六條診所備案應當提交下列材料： 

（一）診所備案信息表； 

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大小）； 

（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同； 

（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件； 

（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件； 

（六）診所規(guī)章制度； 

（七）診所儀器設備清單； 

（八）附設藥房（柜）的藥品種類清單； 

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明； 

（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。 

法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。 

第七條縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料。 

第八條診所應當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。 

第九條診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須向原備案機關(guān)備案。 

第十條診所歇業(yè)，必須向原備案機關(guān)備案。 

診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。 

第十一條診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。診所備案憑證遺失的，應當及時申明，并向原備案機關(guān)申請補發(fā)。 

第十二條診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務應當符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。 

第六條診所備案應當提交下列材料： 

（一）診所備案信息表； 

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大小）； 

（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同； 

（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件； 

（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件； 

（六）診所規(guī)章制度； 

（七）診所儀器設備清單； 

（八）附設藥房（柜）的藥品種類清單； 

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明； 

（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。 

法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。 

第七條縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料。 

第八條診所應當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。 

第九條診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形 

式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須向原備案機關(guān)備案。 

第十條診所歇業(yè)，必須向原備案機關(guān)備案。 

診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。 

第十一條診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。診所備案憑證遺失的，應當及時申明，并向原備案機關(guān)申請補發(fā)。 

第十二條診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務應當符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。診所未經(jīng)備案，不得開展診療活動。 

第十三條診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)感染預防與控制的有關(guān)規(guī)定。 

第三章 監(jiān)督管理 

第十四條縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理。縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監(jiān)督。 

縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應當責令縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。 

第十五條縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當對新設置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進行現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。 

第十六條縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。 

診所應當與備案機關(guān)所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關(guān)信息，主動接受監(jiān)督。 

第十七條縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當每年對轄區(qū)內(nèi)診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，利用信息化監(jiān)管平臺進行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內(nèi)診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告。縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權(quán)要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。 

第十八條地方各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應當依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。 

第十九條有下列情形之一的，診所應當向所在縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機關(guān)應當撤銷其備案并及時向社會公告： 

（一）診所歇業(yè)的； 

（二）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的； 

（三）使用虛假材料備案的； 

（四）出現(xiàn)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。 

第二十條診所應當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡安全管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定加強網(wǎng)絡安全管理和個人信息保護等工作，發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡安全事件時，應當及時向有關(guān)部門報告，并采取有效應對措施。 

第二十一條診所執(zhí)業(yè)人員應當積極參加專業(yè)技術(shù)培訓、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術(shù)水平。 

第二十二條診所應當建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關(guān)管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全管理。 

第四章 附 則 

第二十三條診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。診所應當符合醫(yī)療機構(gòu)電子證照工作有關(guān)規(guī)定。 

第二十四條本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。 

第二十五條中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 

第二十六條本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。 

第二十七條各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細則。 

第二十八條本辦法及附錄中的診所基本標準自印發(fā)之日起施行。 

《衛(wèi)生部關(guān)于下發(fā)〈醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號）中的中西醫(yī)結(jié)合診所基本標準、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈診所基本標準〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標準和中醫(yī)（綜合）診所基本標準的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號）中的中醫(yī)（綜合）診所基本標準同時廢止。